Máquina de pulverización ultrasónica para pulverización de cartucho de insulina

La tecnología de pulverización ultrasónica se utiliza para aplicar un recubrimiento uniforme ultra delgado a la pared interna del recipiente de almacenamiento de una pluma de insulina (también conocido como cartucho o recarga). Este proceso es una aplicación típica de recubrimiento de precisión para dispositivos médicos.

I. ¿Por qué los cartuchos de insulina en spray-carto?

La insulina es un fármaco a base de proteínas que es muy sensible a las interacciones superficiales. Los principales propósitos de recubrimiento son:

Reducción de la adsorción: evitar que la solución de insulina se adhiera a la pared interna de vidrio o plástico asegura una dosis precisa con cada inyección. Incluso las pequeñas cantidades de adsorción pueden conducir a una eficacia reducida y una dosis inexacta.

Mejora de la lubricidad: permitiendo que el pistón de goma mueva el medicamento más suavemente, reduciendo la fricción y garantizando la administración constante de fármacos.

Mejora de la estabilidad: ciertos recubrimientos (como la siliconización) pueden crear una superficie inerte, reduciendo el riesgo de reacciones químicas entre la insulina y los materiales de envasado, y extender la vida útil del medicamento.

Prevención de la espuma: un recubrimiento uniforme puede reducir la formación de burbujas en la solución farmacológica durante el llenado o el uso.

II. ¿Por qué la tecnología de pulverización ultrasónica?

Ultrasonic Spray ofrece ventajas significativas sobre la pulverización neumática o de dos fluidas tradicional para aplicaciones de precisión como estas:

Características de pulverización ultrasónica:

Uniformidad extremadamente alta. Produce gotas monodispersas micras/nano tamaño, lo que resulta en películas extremadamente delgadas (hasta submicrones) sin defectos.

El grosor de recubrimiento es precisamente controlable. Los parámetros como la velocidad de flujo y la velocidad de la boquilla se pueden ajustar con precisión, ahorrando pintura.

Atomización suave: utilizando vibraciones acústicas de alta frecuencia para 'desgarrando' el líquido en una fina niebla, elimina la necesidad de gases de alta presión y no produce choque o tensión cortante en el líquido.

Alta eficiencia de transferencia (típicamente> 85%), excelente direccionalidad de las gotas, un sobrepulso mínimo y residuos reducidos, lo que resulta en un proceso más ecológico.

Excelente consistencia: los parámetros de proceso controlados digitalmente minimizan la variabilidad de lotes a lotes, cumpliendo con los estrictos requisitos de GMP para dispositivos médicos.

Iii. Componentes centrales de un sistema de recubrimiento por pulverización ultrasónico

Un sistema ultrasónico para los cartuchos de insulina de recubrimiento por pulverización generalmente incluye lo siguiente:

Boquilla de pulverización ultrasónica: el componente central convierte las señales eléctricas de alta frecuencia en vibraciones mecánicas, generando ondas capilares en la punta de la boquilla, atomizando el líquido.

Bomba de dosificación: una bomba peristáltica o bomba peristáltica de alta precisión, utilizada para administrar la solución de recubrimiento (como el aceite de silicona) a la boquilla de pulverización a una velocidad de flujo estable y precisa.

Sistema de control de movimiento: típicamente un brazo robótico múltiple o plato giratorio de precisión. Esto controla con precisión el movimiento de la boquilla de pulverización en relación con el cartucho de insulina, asegurando una cobertura uniforme de 360 ​​° de la pared interna.

Cámara de atomización/capucha de humo: un entorno cerrado o semi-encerrado utilizado para recolectar gotas de exceso de pulverización, asegurando un funcionamiento seguro y un ambiente de trabajo limpio.

Sistema de control: software integrado utilizado para establecer y almacenar todos los parámetros de proceso (frecuencia, caudal, velocidad de movimiento, ruta, etc.).

Proceso típico de recubrimiento por pulverización

Pretratamiento: los cartuchos de insulina (generalmente los cartuchos de vidrio) se someten a riguroso limpieza, secado y tratamiento de plasma para garantizar una superficie limpia y mejorar la adhesión de recubrimiento.

Preparación de la solución de recubrimiento: el material de recubrimiento (por ejemplo, aceite de silicona de grado médico) se diluye en un disolvente adecuado (p. Ej., N-heptano) para formar una solución uniforme.

Pulverización: un brazo robótico coloca con precisión la boquilla de pulverización en la abertura del cartucho de insulina.

La boquilla de pulverización se activa, y el brazo robótico guía la boquilla a lo largo de una ruta específica (por ejemplo, un movimiento espiral de arriba a abajo) para garantizar una deposición uniforme de las gotas atomizadas en toda la superficie interior.

Todo el proceso se completa en segundos.

Curado: los cartuchos de insulina recubiertos se transmiten en un horno de secado o un túnel de curado donde se evapora el disolvente, dejando una película de recubrimiento duradera ultra delgada.

Inspección y control de calidad: la calidad del recubrimiento se inspecciona o se muestra completamente utilizando métodos como microscopía de alta magnificación, métodos gravimétricos (para verificar el peso del recubrimiento) y la medición del ángulo de contacto (para verificar la hidrofobicidad).

Ensamblaje y esterilización: el cartucho de insulina recubierto se ensambla con componentes como el pistón de goma, y ​​luego se esteriliza (como por óxido de etileno o esterilización de rayos gamma) antes de su uso.

V. Desafíos y consideraciones técnicas

Selección de materiales de recubrimiento: materiales de grado médico (como el aceite de silicona de alta pureza) con alta biocompatibilidad y sin impacto en la estabilidad de la insulina.

Ambiente libre de polvo: todo el proceso de pulverización y curado debe realizarse en una sala limpia para evitar la contaminación por partículas.

Validación del proceso: se requiere una validación de proceso extremadamente estricta (IQ/OQ/PQ) para demostrar la consistencia, la seguridad y la eficacia del recubrimiento para cada lote del producto para cumplir con los requisitos de agencias reguladoras como la FDA y el CE.

Recuperación del solvente: por razones de seguridad y ambientales, los solventes volátiles deben recuperarse o eliminarse.

Resumen

La pulverización de cartucho de insulina ultrasónica es una tecnología de fabricación de dispositivos médicos altamente especializados y precisos. Utiliza la uniformidad incomparable y la capacidad de control de la pulverización ultrasónica para formar un recubrimiento funcional extremadamente delgado y perfecto en la pared interna del cartucho de insulina, lo que finalmente garantiza una entrega de insulina precisa, segura y efectiva **. Es un proceso de fabricación avanzado crítico en el campo del tratamiento con diabetes.

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